國家開始1998版GMP統(tǒng)一認(rèn)證之際，筆者正在大學(xué)學(xué)習(xí)生物技術(shù)專業(yè)。畢業(yè)階段接觸到“良好制造質(zhì)量規(guī)范”，才知悉生物制藥過程要全過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。
剛剛開始工作時(shí)，筆者有幸跟隨徐建寬、張磊等一批博士、專家進(jìn)行脂質(zhì)體制劑的研究與申報(bào)。
7年之后，筆者開始專注于生物制藥GMP的驗(yàn)證工作。當(dāng)時(shí)剛好是新版GMP頒布前夕。GMP規(guī)范的各種新理念也不斷地在工作實(shí)踐中激蕩。
此后這些年里，筆者結(jié)合工作的思考，整理發(fā)表了一些關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、人員培訓(xùn)與職業(yè)教育、制藥工業(yè)云、網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)的專題文章，探討GMP理念在藥品生產(chǎn)的實(shí)踐應(yīng)用。
GMP規(guī)范是制藥行業(yè)最基本的規(guī)范。在制藥行業(yè)，把GMP管理那些事理解清楚，其實(shí)是個(gè)必修課。但在當(dāng)時(shí)，不少制藥人并不了解這一點(diǎn)。
確認(rèn)與驗(yàn)證在GMP規(guī)范中是十分重要的。正所謂“一顆老鼠屎，打壞一鍋湯”，僅僅是1℃的溫度控制不合理，也會(huì)造成N個(gè)點(diǎn)的產(chǎn)品損失。
藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)系統(tǒng)性的統(tǒng)籌工作。確認(rèn)與驗(yàn)證工作是以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的確認(rèn)與驗(yàn)證，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必須厘清藥品生產(chǎn)各個(gè)系統(tǒng)在藥品全生命周期中的應(yīng)用狀態(tài)。
如果把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)信息以網(wǎng)絡(luò)的方式來組織，可以確保相關(guān)信息及時(shí)發(fā)布并且透明化。目前，已經(jīng)有好幾個(gè)省的試點(diǎn)工作要求企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)信息主動(dòng)發(fā)布到規(guī)定的公開郵箱。
“工業(yè)云”是一個(gè)很時(shí)髦的理念。對(duì)接GMP驗(yàn)證這個(gè)方向，筆者開啟了創(chuàng)業(yè)的道路。初始為“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的確認(rèn)與驗(yàn)證平臺(tái)”，2018年又融入與《中國藥典》數(shù)據(jù)庫對(duì)接的幫助編制生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)文件的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，還加上了輔助配套產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)配送管理系統(tǒng)，即“制藥工業(yè)云”系統(tǒng)。
這個(gè)基于藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)，對(duì)標(biāo)藥品生產(chǎn)銷售全周期，針對(duì)藥企解決生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的文獻(xiàn)編制修訂的需求，也能更好地統(tǒng)計(jì)和管理生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)信息。
一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開后繼人才的培養(yǎng)。就GMP人才而言，筆者認(rèn)為其至少必須熟悉以下幾個(gè)方面的理念：
① 藥品質(zhì)量管理體系。基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)思維的管理體系，要求制藥行業(yè)的人員必須有質(zhì)量意識(shí)、有全局意識(shí)。沒有全局意識(shí)，就會(huì)出現(xiàn)即便是錯(cuò)了也不知道、而且一直錯(cuò)下去的情況。
② 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。不僅限于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核。更重要的是，如何通過工作機(jī)制融合制藥人的智慧，在制藥產(chǎn)業(yè)這個(gè)大環(huán)境中實(shí)現(xiàn)知識(shí)分享的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
③ 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性這個(gè)概念目前還有爭(zhēng)議，也不太明確到底該如何去實(shí)施。但是，數(shù)據(jù)完整性是確保數(shù)據(jù)規(guī)范、信息可靠的基礎(chǔ)。
④ 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)空間。把藥品生產(chǎn)的各個(gè)工序、藥品開發(fā)的各種物料使用及制劑開發(fā)，形成一個(gè)比較穩(wěn)定的設(shè)計(jì)空間，而不是單一的設(shè)計(jì)。這對(duì)于藥品生產(chǎn)、藥品新品種的開發(fā)都有幫助。這不是單一數(shù)值參數(shù)的設(shè)計(jì)，而是明確界限范圍的處方、組成、工藝過程的空間組合。
總之，以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為紐帶，用符合產(chǎn)業(yè)要求的技術(shù)內(nèi)容來培養(yǎng)擁有新一代GMP理念的制藥人。可以預(yù)見，制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展必將實(shí)現(xiàn)新的崛起。
國家開始1998版GMP統(tǒng)一認(rèn)證之際，筆者正在大學(xué)學(xué)習(xí)生物技術(shù)專業(yè)。畢業(yè)階段接觸到“良好制造質(zhì)量規(guī)范”，才知悉生物制藥過程要全過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。
剛剛開始工作時(shí)，筆者有幸跟隨徐建寬、張磊等一批博士、專家進(jìn)行脂質(zhì)體制劑的研究與申報(bào)。
7年之后，筆者開始專注于生物制藥GMP的驗(yàn)證工作。當(dāng)時(shí)剛好是新版GMP頒布前夕。GMP規(guī)范的各種新理念也不斷地在工作實(shí)踐中激蕩。
此后這些年里，筆者結(jié)合工作的思考，整理發(fā)表了一些關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、人員培訓(xùn)與職業(yè)教育、制藥工業(yè)云、網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)的專題文章，探討GMP理念在藥品生產(chǎn)的實(shí)踐應(yīng)用。
GMP規(guī)范是制藥行業(yè)最基本的規(guī)范。在制藥行業(yè)，把GMP管理那些事理解清楚，其實(shí)是個(gè)必修課。但在當(dāng)時(shí)，不少制藥人并不了解這一點(diǎn)。
確認(rèn)與驗(yàn)證在GMP規(guī)范中是十分重要的。正所謂“一顆老鼠屎，打壞一鍋湯”，僅僅是1℃的溫度控制不合理，也會(huì)造成N個(gè)點(diǎn)的產(chǎn)品損失。
藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)系統(tǒng)性的統(tǒng)籌工作。確認(rèn)與驗(yàn)證工作是以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的確認(rèn)與驗(yàn)證，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必須厘清藥品生產(chǎn)各個(gè)系統(tǒng)在藥品全生命周期中的應(yīng)用狀態(tài)。
如果把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)信息以網(wǎng)絡(luò)的方式來組織，可以確保相關(guān)信息及時(shí)發(fā)布并且透明化。目前，已經(jīng)有好幾個(gè)省的試點(diǎn)工作要求企業(yè)將產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)信息主動(dòng)發(fā)布到規(guī)定的公開郵箱。
“工業(yè)云”是一個(gè)很時(shí)髦的理念。對(duì)接GMP驗(yàn)證這個(gè)方向，筆者開啟了創(chuàng)業(yè)的道路。初始為“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的確認(rèn)與驗(yàn)證平臺(tái)”，2018年又融入與《中國藥典》數(shù)據(jù)庫對(duì)接的幫助編制生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)文件的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，還加上了輔助配套產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)配送管理系統(tǒng)，即“制藥工業(yè)云”系統(tǒng)。
這個(gè)基于藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)，對(duì)標(biāo)藥品生產(chǎn)銷售全周期，針對(duì)藥企解決生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的文獻(xiàn)編制修訂的需求，也能更好地統(tǒng)計(jì)和管理生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)信息。
一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開后繼人才的培養(yǎng)。就GMP人才而言，筆者認(rèn)為其至少必須熟悉以下幾個(gè)方面的理念：
① 藥品質(zhì)量管理體系。基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)思維的管理體系，要求制藥行業(yè)的人員必須有質(zhì)量意識(shí)、有全局意識(shí)。沒有全局意識(shí)，就會(huì)出現(xiàn)即便是錯(cuò)了也不知道、而且一直錯(cuò)下去的情況。
② 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。不僅限于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核。更重要的是，如何通過工作機(jī)制融合制藥人的智慧，在制藥產(chǎn)業(yè)這個(gè)大環(huán)境中實(shí)現(xiàn)知識(shí)分享的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
③ 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性這個(gè)概念目前還有爭(zhēng)議，也不太明確到底該如何去實(shí)施。但是，數(shù)據(jù)完整性是確保數(shù)據(jù)規(guī)范、信息可靠的基礎(chǔ)。
④ 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)空間。把藥品生產(chǎn)的各個(gè)工序、藥品開發(fā)的各種物料使用及制劑開發(fā)，形成一個(gè)比較穩(wěn)定的設(shè)計(jì)空間，而不是單一的設(shè)計(jì)。這對(duì)于藥品生產(chǎn)、藥品新品種的開發(fā)都有幫助。這不是單一數(shù)值參數(shù)的設(shè)計(jì)，而是明確界限范圍的處方、組成、工藝過程的空間組合。
總之，以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為紐帶，用符合產(chǎn)業(yè)要求的技術(shù)內(nèi)容來培養(yǎng)擁有新一代GMP理念的制藥人。可以預(yù)見，制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展必將實(shí)現(xiàn)新的崛起。
